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La Posición

Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos, de acuerdo con lo establecido en la programación del área de Control de Calidad y en apego a la regulación y procedimientos GxP aplicables.

Tareas y Responsabilidades

• Ejecutar todas las actividades de análisis, muestreos, revisión de documentación y bitácoras de acuerdo con el programa de trabajo establecido y en cumplimiento con los procedimientos aplicables.
• Ejecutar actividades de implementación de métodos, validaciones analíticas y monitoreos derivado de los procesos de validación de sistemas críticos y procesos de manufactura adecuada los recursos de la compañía.
• Asegurar el cumplimiento de 5S, emplear y optimizar de forma.
• Ejecutar las actividades en cumplimiento y apego total a las BPL, BPF, BPD, Salud, Seguridad e Higiene, procedimientos PT/PNO, reglamentos internos y regulaciones vigentes durante el desarrollo de sus actividades.
• Reportar de acuerdo con los procedimientos establecidos cualquier discrepancia en procesos y actividades e incidentes relacionados a equipos de laboratorio.
• Ejecución y seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia, eventos de laboratorio, observaciones de auditoría, así como actividades de controles de cambio.
• Realizar la elaboración y/o actualización de procedimientos (PNO/PT) relacionados a sus actividades.
• Participar activamente en la atención de auditorías.
• Realizar la elaboración de Análisis de riesgo (AMEF / FMEA) evaluando lo aplicable al conocimiento del área.
• Cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación.
• Participar en la capacitación en el trabajo “on the job training” del personal de nuevo ingreso.
• Cumplir con los Indicadores de leadtime y performance establecidos en el área.
• Participar activamente en las juntas de alineación de estatus (Tier).

Requisitos:

Excluyentes

• Conocimientos y habilidades generales con los procesos de análisis de laboratorio y equipos relacionados.
• Conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas de control de calidad.
• Dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio y de documentación.
• Conocimiento en buenas prácticas de fabricación.
• Conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA FEUM, SAGARPA).
• Manejo de compendios oficiales como FEUM; USP; EP; JP, est).
• Manejo de los sistemas Empower, TrackWise, SAP.
• Experiencia en Nitrosaminas.
• Validación de métodos analíticos.
• Disponibilidad para viajen internacional.
• Poseer nivel de inglés avanzado.

Deseable

• Manejo de Empower.