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La Posición

El Gerente de Estudios Clínicos (CTM) es responsable de la supervisión operativa y científica, la organización, la ejecución y la realización de los estudios clínicos asignados a nivel regional/local. El CTM contribuye al desarrollo de la cartera de productos de BI mediante la planificación precisa y la ejecución eficiente de los estudios, que aportan celeridad y valor a los pacientes y los centros que participan. El CTM aporta liderazgo y dirección al equipo del estudio y responde por el éxito global y la realización de los estudios clínicos asignados de conformidad con las metas y los indicadores clave de desempeño (KPI) definidos.

Tareas y Responsabilidades

• Garantiza la realización del estudio de conformidad con los SOP aplicables, las normas locales/globales, y los lineamientos de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (GCP-ICH) y de acuerdo con el protocolo del estudio mediante la supervisión de las actividades llevadas a cabo por el equipo interno y por la Organización de Investigación por Contrato (CRO).
• Elabora, gestiona y revisa el presupuesto del estudio para garantizar el nivel adecuado de control financiero y precisión respecto de la planificación. Realiza actualizaciones presupuestarias oportunas en función de los cambios en los estudios.
• Lleva adelante la capacitación adecuada específica del estudio de los socios internos y externos de conformidad con el Plan de capacitación del estudio.
• Planifica con precisión y coordina la viabilidad operativa de los plazos del estudio; y controla la preparación del estudio para garantizar el cumplimiento y la alineación de los miembros del equipo.
• Verifica y hace aportes respecto de la viabilidad a nivel nacional y local y el compromiso de la operación (compromiso de los pacientes y del centro). Completa y valida la selección del centro utilizando las fuentes de datos disponibles y la experiencia/perspectivas locales, en colaboración con otras funciones.
• Desarrolla e implementa planes de participación a nivel nacional, planificación de inclusión de pacientes en estudios clínicos y mitigación de riesgos. Coordina el desarrollo de documentos personalizados de pacientes a nivel nacional en estrecha colaboración con los interesados internos y externos pertinentes.
• Controla la tercerización de servicios de proveedores en la operación.
• Asegura respuestas oportunas a preguntas formuladas por las Autoridades.
• Regulatorias/los Comités de Ética y otros interesados externos.
• Mantiene el control durante la realización de los estudios clínicos, incluido el cumplimiento de las GCP y todos los requisitos regulatorios globales y locales; cumplimiento de los SOP y mitigación/monitoreo de riesgos constante. En colaboración con otras funciones, asegura el control del presupuesto.
• Monitorea el progreso de los criterios de valoración de inclusión de pacientes en estudios clínicos y actualiza de manera proactiva las contingencias de acción durante todo el desarrollo del estudio.
• Establece y mantiene las relaciones con expertos externos, centros de investigación, organizaciones de pacientes y otros interesados, coordinando y garantizando la colaboración interdisciplinaria entre Desarrollo Clínico y Operaciones (CD&O) y las funciones pertinentes.
• Asegura la depuración y la presentación oportunas de los datos de los estudios clínicos.
• Responsable de completar y archivar debida y oportunamente todos los documentos relevantes en el TMF, incluidos todos los documentos requeridos de los proveedores.
• Garantiza la presentación oportuna del Informe de estudio clínico (CTR) ante las Autoridades Regulatorias/Comités de Ética y otros interesados externos conforme a lo requerido por las normas locales.
• Comparte información sobre resultados de estudios con centros de investigación y, según corresponda, con los pacientes.
• Fomenta y mantiene la participación con los investigadores, otros miembros de personal del centro y las organizaciones de pacientes (PO), en colaboración con otras funciones, para garantizar la celeridad y la puesta en marcha, realización y cierre eficaces del estudio clínico.

Requisitos:

Excluyentes

• Poseer título universitario en carreras de ciencias de la salud o biomedical.
• Contar con experiencia en posiciones similares de al menos cinco años en gerenciamiento de estudios clínicos en la industria farmacéutica y/o CROs.
• Contar con experiencia científica y operativa: demuestra experiencia operativa y conocimientos científicos y terapéuticos en todos los aspectos relacionados con la planificación y la ejecución de estudios clínicos en todas sus etapas. Los aspectos de complejidad del estudio incluyen el protocolo, los pacientes, los centros, los países, los proveedores.
• Contar con experiencia previa liderando equipos multidisciplinarios y multiculturales.
• Contar con experiencia comprobada en gestión de proyectos de investigación de fase I a IV.
• Poseer nivel de inglés avanzado.

Deseable

• Contar con experiencia trabajando tanto en la industria farmacéutica como en CRO.
• Contar con experiencia gerenciando proyectos bajo esquema regional.