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La Posición

Ejecutar las actividades administrativas de soporte del laboratorio de control de calidad, en la gestión de materiales, documentación, sistemas y ejecución de proyectos de mejora, para asegurar el análisis de productos, materiales e insumos de acuerdo con lo establecido en la programación del área y en apego a la regulación y procedimientos de Good Manufacturing Practice aplicables. Asegurar la gestión de todas las actividades de mantenimiento de ciclo de vida del producto.

Tareas y Responsabilidades

• Administrar adecuadamente todo insumo, muestra o expediente.
• Gestionar los envíos y seguimiento de análisis por parte de laboratorios de tercería.
• Desarrollar herramientas que permitan el procesamiento de conjuntos de datos disponibles en el sistema SAP para el control de inventarios.
• Ejecutar las actividades en cumplimiento y apego total a las Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de documentación, Salud, Seguridad e Higiene, procedimientos de trabajo y normalizado de operación (PT/PNO), reglamentos internos y regulaciones vigentes durante el desarrollo de sus actividades.
• Participar activamente en la atención de auditorías.
• Cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación.
• Cumplir con los Indicadores de leadtime y performances establecidos en el área.

Requisitos:

Excluyentes

• Poseer Licenciatura / Cédula (Química Farmacéutica Biológica, Química Farmacéutica Industrial, Química Bacteriológica Parasitología, ingeniería Química, Titulado).
• Contar con experiencia en Calidad.
• Tener dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio y de documentación.
• Tener conocimiento básico de los procesos de gestión de datos en control de calidad.
• Tener conocimiento y manejo de la paquetería Microsoft, con enfoque al análisis de datos.
• Tener conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA FEUM, SAGARPA).
• Poder ejecutar y dar seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, eventos de laboratorio, observaciones de auditoría, así como actividades de controles de cambio.
• Realizar la implementación de proyectos de mejora continua del área.
• Elaborar y/o actualizar procedimientos (PNO/PT) relacionados a sus actividades.
• Poseer nivel de inglés intermedio.

Deseable

• Conocimiento en buenas prácticas de fabricación.
• Manejo de compendios oficiales como FEUM; USP; EP; JP).
• Manejo de los sistemas Go Track, SAP, Docusign, Veeva, etc.
• Conocimiento en procesos de importación y exportación de materiales.